동반진단기기는 고형암 환자의 치료에 효율적인 치료제 사용과 부작용을 줄이기 위한 필수적인 정보(복용량 또는 복용 일정 등)를 제공하는 시스템이다. 동반진단기기로 치료제의 안전성과 효과성이 확인된 환자를 선별함으로써 치료 실패에 따른 비용 낭비를 줄일 수 있으며, 동시에 약물 독성 및 부작용의 위험을 줄일 수 있다. 이외에도 불필요한 비용 절감으로 국가 의료제정에도 기여할 수 있다. 최근 성공적으로 제품화 된 사례들을 참고하여 고형암 동반진단기기 제품화에 필요한 요구사항들을 확인하였으며, 계속해서 강화되는 국가별 법과 규제를 분석하여 어떤 필수요구사항들이 추가되었는지 살폈다. 또한, 성공적인 제품화를 위하여 개발 초기단계에서부터 보험등재까지 제품화를 하기 위한 전 과정을 사회적으로 가이드가 필요함을 제언하였다.
The companion diagnostic device is a system that provides essential information (such as dosage or schedule) to effectively use therapeutic agents and reduce side effects in the treatment of solid cancer patients. By selecting patients who have confirmed the safety and effectiveness of the treatment with a companion diagnostic device, it is possible to reduce the wasted cost of treatment failure and at the same time reduce the risk of drug toxicity and side effects. In addition, it can contribute to the national medical system by reducing unnecessary costs. The requirements necessary for commercialization of companion diagnostic devices were identified by referring to cases that have been successfully commercialized recently, and by analyzing the laws and regulations of each country that continue to be strengthened, what essential requirements have been added. In addition, for successful productization, it is suggested that a social guide is needed for the entire process of productization from the initial stage of development to insurance registration.