40 p. ill., L'impression 3D suscite un intérêt croissant dans le secteur médical. Il n’y a cependant, d’après le Centre fédéral d’Expertise des Soins de Santé (KCE), aucune preuve convaincante que les implants imprimés en 3D soient aussi efficaces ou aussi sûrs que des produits « classiques ». Par ailleurs, certains implants, qui ne sont pas remboursés par l'assurance maladie (INAMI) parce que jugés trop chers, ou parce que leur fabricant n'a pas encore apporté de preuve de leur efficacité, peuvent pourtant être utilisés sans restriction par les médecins, et facturés au patient ou à l'hôpital, ce dont le patient n’est pas nécessairement au courant. Le KCE estime que le placement de nouveaux implants à haut risque imprimés en 3D devrait être limité à certains centres spécialisés jusqu'au moment où leur sécurité et leur valeur ajoutée sera établie. Enfin, pour les dispositifs imprimés en 3D dont la sécurité est avérée, l’INAMI pourrait prévoir un remboursement même si leur valeur ajoutée n'a pas (encore) été démontrée, mais alors au même niveau que celle de l'alternative « classique » déjà existante. 1. LE SECTEUR MÉDICAL ET L’IMPRESSION 3D 6 -- 1.1. LES DIVERSES APPLICATIONS MÉDICALES DE L’IMPRESSION 3D 6 -- 1.2. OBJET DE L’ÉTUDE 8 -- 2. L’UTILISATION DE DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPRIMÉS EN 3D EST-ELLE SÛRE ET EFFICACE ? 9 -- 2.1. COMMENT AVONS-NOUS PROCÉDÉ ? 9 -- 2.2. PEU D’AVANTAGES DÉMONTRÉS POUR LE PATIENT ET DES RÉSULTATS CONTRADICTOIRES QUANT À LA RÉDUCTION DE LA DURÉE OPÉRATOIRE 9 -- 3. L’UTILISATION DE DISPOSITIFS MÉDICAUX IMPRIMÉS EN 3D PRÉSENTE-T-ELLE UN RAPPORT COÛT-EFFICACITÉ FAVORABLE ? 10 -- 3.1. COMMENT AVONS-NOUS PROCÉDÉ ? 10 -- 3.2. DES ÉTUDES DE QUALITÉ VARIABLE 10 -- 3.3. RÉSULTATS 10 -- 4. ASPECTS LÉGAUX DE L’IMPRESSION 3D DE DISPOSITIFS MÉDICAUX 11 -- 4.1. COMMENT AVONS-NOUS PROCÉDÉ ? 11 -- 4.2. CONDITIONS D’ACCÈS AU MARCHÉ 12 -- 4.2.1. Réglementation actuelle : pas de label CE pour les dispositifs médicaux sur mesure ou personnalisables fabriqués par impression 3D 12 -- 4.2.2. La réglementation future : des exigences plus strictes pour les dispositifs médicaux 3D personnalisables, mais produits en grandes quantités 14 -- 4.3. RESPONSABILITÉ 15 -- 4.3.1. La directive européenne sur la responsabilité du fait des produits défectueux 15 -- 4.3.2. La législation belge 16 -- 4.4. PROTECTION DES DONNÉES À CARACTÈRE PERSONNEL 17 -- 4.5. DROIT DU PATIENT À L’INFORMATION 17 -- 4.6. DROITS DE PROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE 18 -- 5. TRAÇABILITÉ DES DISPOSITIFS MÉDICAUX (3D) 18 -- 5.1. EXIGENCES ACTUELLES AU NIVEAU DE L’UE 18 -- 5.2. LES FUTURES RÈGLES SUPPLÉMENTAIRES AU NIVEAU DE L’UE : DAVANTAGE DE COLLABORATION, UN CODE UNIQUE ET UNE CARTE D’IMPLANT 19 -- 5.2.1. Exigence générale : une collaboration entre tous les acteurs concernés 19 -- 5.2.2. Mesures supplémentaires spécifiques : un code unique et une carte d’implant 19 -- 5.3. LA LEGISLATION BELGE ACTUELLE : ENREGISTREMENT AUPRES DE L’AFMPS 20 -- 6. REMBOURSEMENT DES DISPOSITIFS IMPRIMES EN 3D 23 -- 6.1. LES ÉTATS-MEMBRES DE L’UE DECIDENT EUX-MEMES DU REMBOURSEMENT 23 -- 6.2. LA LEGISLATION GENERALE SUR LES DISPOSITIFS MEDICAUX EST D’APPLICATION 23 -- 6.2.1. Remboursement d’implants et dispositifs médicaux (3D) invasifs 23 -- 6.2.2. Remboursement des dispositifs médicaux (3D) non invasifs 26 -- 6.3. PROBLÈMES POTENTIELS ET PISTES DE SOLUTIONS POUR LE REMBOURSEMENT DES DISPOSITIFS MÉDICAUX (3D) ET DES SERVICES ASSOCIÉS 27 -- 6.3.1. Une demande de remboursement est introduite pour un dispositif imprimé en 3D (sur mesure) qui est sûr, mais dont la valeur ajoutée n’a pas pu être démontrée, alors qu’il existe une alternative (sur mesure). 28 -- 6.3.2. Une demande de remboursement est introduite pour un dispositif imprimé en 3D pour lequel il n’existe pas d’alternative (sur mesure) appropriée 29 -- 6.3.3. Aucune demande de remboursement n’a été introduite, le remboursement a été refusé pour cause de prix trop élevé ou le producteur demande le retrait du remboursement 29 -- 6.3.4. Un remboursement distinct pour la planification préopératoire ? 29 -- 6.4. LE MODÈLE IDEAL POUR UNE UTILISATION SÛRE DES DISPOSITIFS INNOVANTS ET LA COLLECTE DE DONNÉES 30 -- 6.5. COMMENT LE MODÈLE IDEAL PEUT-IL ÊTRE INTRODUIT EN BELGIQUE ? 31 -- 6.5.1. Principe de départ: démonstration de sécurité et de valeur ajoutée par rapport aux alternatives existantes 31 -- 6.5.2. Action 1 : Restreindre l’usage des dispositifs imprimés en 3D à certains centres de référence pendant la phase de développement 32 -- 6.5.3. Action 2 : Améliorer l’utilisation des registres existants par le couplage des résultats liés aux patients et aux processus avec un identificateur unique des dispositifs 32 -- 6.5.4. Possibilités de couplage des données de traçabilité aux résultats (existants) relatifs aux patients et aux processus 33 -- 7. PRÉALABLE AUX RECOMMANDATIONS 35 -- RECOMMANDATIONS 37 -- RÉFÉRENCES 40