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1 .
2019 White Paper On Recent Issues in Bioanalysis: FDA BMV Guidance, ICH M10 BMV Guideline and Regulatory Inputs (
Part 2
– Recommendations on 2018 FDA BMV Guidance, 2019 ICH M10 BMV Draft Guideline and Regulatory Agencies' Input on Bioanalysis, Biomarkers and Immunogenicity)
저자
by
Brian Booth
;
Lauren Stevenson
;
Renuka Pillutla
;
Michael Buonarati
;
Chris Beaver
, et al.
소스
Bioanalysis
. 11:2099-2132
Open Access (OpenAIRE)
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7 .
2019 White Paper on Recent Issues in Bioanalysis: FDA Immunogenicity Guidance, Gene Therapy, Critical Reagents, Biomarkers and Flow Cytometry Validation (Part 3 – Recommendations on 2019 FDA Immunogenicity Guidance, Gene Therapy Bioanalytical Challenges, Strategies for Critical Reagent Management, Biomarker Assay Validation, Flow Cytometry Validation & CLSI H62)
저자
by
Steven Piccoli
;
Devangi Mehta
;
Alessandra Vitaliti
;
John Allinson
;
Shashi Amur
, et al.
소스
Bioanalysis
. 11:2207-2244
Open Access (OpenAIRE)
Web of Science
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7 .
Translational Safety Biomarkers of Kidney Injury
저자
by
Shashi Amur
;
Rupesh P. Amin
;
Katerina Vlasakova
;
Sean P. Troth
;
Warren E. Glaab
.
소스
Seminars in Nephrology
. 39:202-214
Full Text (Clinical Key)
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7 .
Current Status and Future Opportunities in Lung Precision Medicine Research with a Focus on Biomarkers. An American Thoracic Society/National Heart, Lung, and Blood Institute Research Statement
저자
by
James P. Kiley
;
Scott T. Weiss
;
Benjamin A. Raby
;
David A. Schwartz
;
Esteban G. Burchard
, et al.
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American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine
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7 .
FDA Experience With Regulation of Naloxone Products to Address the Opioid Crisis and Opportunities for Leveraging Scientific Engagement
저자
by
Chekesha S. Clingman
;
Sharon H. Hertz
;
Shashi Amur
;
Yun Xu
.
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Clinical pharmacology and therapeutics
. 109(3)
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6 .
2017 White Paper on recent issues in bioanalysis: rise of hybrid LBA/LCMS immunogenicity assays (Part 2: hybrid LBA/LCMS biotherapeutics, biomarkers & immunogenicity assays and regulatory agencies’ inputs)
저자
by
Hao Jiang
;
João Pedras-Vasconcelos
;
Christopher P. Evans
;
Laurent Cocea
;
Natasha Savoie
, et al.
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Bioanalysis
. 9:1895-1912
Open Access (OpenAIRE)
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7 .
Patient-Centered Therapy Development for Myotonic Dystrophy: Report of the Myotonic Dystrophy Foundation–Sponsored Workshop
저자
by
John P. Carulli
;
Shashi Amur
;
John W. Day
;
Nicholas E. Johnson
;
Molly White
, et al.
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Therapeutic Innovation & Regulatory Science
. 51:516-522
Web of Science
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7 .
The FDA in the 21st Century
저자
by
Matthew G. Hillebrenner
;
Bram D. Zuckerman
;
Robert M. Califf
;
Norman Stockbridge
;
Mona Fiuzat
, et al.
소스
JACC: Heart Failure
. 5:67-70
Full Text (ScienceDirect O/A)
Open Access (OpenAIRE)
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7 .
2018 White Paper on Recent Issues in Bioanalysis: focus on immunogenicity assays by hybrid LBA/LCMS and regulatory feedback (Part 2 - PK, PDADA assays by hybrid LBA/LCMSregulatory agencies' inputs on bioanalysis, biomarkers and immunogenicity)
저자
by
Seongeun Julia Cho
;
Luca Ferrari
;
Jiang Wu
;
Yow-Ming Wang
;
Shashi Amur
, et al.
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Bioanalysis
. 10(23)
Open Access (OpenAIRE)
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7 .
Building a roadmap to biomarker qualification: challenges and opportunities
저자
by
Sarmistha Sanyal
;
Marianne H Noone
;
Susan McCune
;
James Kaiser
;
ShaAvhrée Buckman-Garner
, et al.
소스
Biomarkers in Medicine
. 9:1095-1105
Web of Science
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