The World Health Organization has developed target product profiles containing minimum and optimum targets for key characteristics for tests for tuberculosis treatment monitoring and optimization. Tuberculosis treatment optimization refers to initiating or switching to an effective tuberculosis treatment regimen that results in a high likelihood of a good treatment outcome. The target product profiles also cover tests of cure conducted at the end of treatment. The development of the target product profiles was informed by a stakeholder survey, a cost-effectiveness analysis and a patient-care pathway analysis. Additional feedback from stakeholders was obtained by means of a Delphi-like process, a technical consultation and a call for public comment on a draft document. A scientific development group agreed on the final targets in a consensus meeting. For characteristics rated of highest importance, the document lists: (i) high diagnostic accuracy (sensitivity and specificity); (ii) time to result of optimally ≤ 2 hours and no more than 1 day; (iii) required sample type to be minimally invasive, easily obtainable, such as urine, breath, or capillary blood, or a respiratory sample that goes beyond sputum; (iv) ideally the test could be placed at a peripheral-level health facility without a laboratory; and (v) the test should be affordable to low- and middle-income countries, and allow wide and equitable access and scale-up. Use of these target product profiles should facilitate the development of new tuberculosis treatment monitoring and optimization tests that are accurate and accessible for all people being treated for tuberculosis.
La Organización Mundial de la Salud ha elaborado perfiles de productos objetivo que contienen objetivos mínimos y óptimos para las características principales de las pruebas de seguimiento y optimización del tratamiento de la tuberculosis. La optimización del tratamiento de la tuberculosis consiste en iniciar o cambiar a un régimen eficaz de tratamiento de la tuberculosis que ofrezca una alta probabilidad de un buen resultado terapéutico. Los perfiles de productos objetivo también abarcan las pruebas de curación realizadas al final del tratamiento. La elaboración de los perfiles de los productos objetivo se basó en una encuesta a las partes interesadas, un análisis de rentabilidad y un análisis de la vía de atención al paciente. Se obtuvo información adicional de las partes interesadas mediante un proceso tipo Delphi, una consulta técnica y una convocatoria de comentarios públicos sobre un borrador del documento. Un grupo de desarrollo científico acordó los objetivos finales en una reunión de consenso. Para las características clasificadas de mayor importancia, el documento enumera: (i) alta precisión diagnóstica (sensibilidad y especificidad); (ii) tiempo hasta el resultado de óptimamente ≤ 2 horas y no más de 1 día; (iii) el tipo de muestra requerida debe ser mínimamente invasiva, fácil de obtener, como orina, aliento o sangre capilar, o una muestra respiratoria que vaya más allá del esputo; (iv) idealmente la prueba podría realizarse en un centro sanitario periférico sin laboratorio; y (v) la prueba debe ser asequible para los países de ingresos bajos y medios y permitir un acceso amplio y equitativo y su expansión. El uso de estos perfiles de producto objetivo debería facilitar el desarrollo de pruebas nuevas de seguimiento y optimización del tratamiento de la tuberculosis que sean precisas y accesibles para todas las personas que reciben tratamiento antituberculoso.
L'Organisation mondiale de la santé a élaboré des profils de produits cibles contenant des cibles minimales et optimales pour les caractéristiques principales des essais destinés au suivi et à l'optimisation du traitement de la tuberculose. L'optimisation du traitement de la tuberculose fait référence à l'instauration d'un régime de traitement efficace de la tuberculose ou à l'adoption d'un tel régime, avec une probabilité élevée d'obtenir de bons résultats thérapeutiques. Les profils de produits cibles couvrent également les essais de guérison effectués à l'issue du traitement. Les profils de produits cibles ont été élaborés sur la base d'un sondage auprès des parties prenantes, d'une analyse coût-efficacité et d'une analyse du parcours de soins du patient. Des retours supplémentaires des parties prenantes ont été obtenus au moyen d'un processus créé selon la méthode Delphi, d'une consultation technique et d'un appel à commentaires publics sur un projet de document. Un groupe d'élaboration scientifique s'est mis d'accord sur les objectifs finaux lors d'une réunion de concertation. En ce qui concerne les caractéristiques jugées les plus importantes, le document énumère ce qui suit: (i) une grande précision diagnostique (sensibilité et spécificité); (ii) un délai idéal d'obtention des résultats ≤ 2 heures et au maximum de 1 jour; (iii) le type d'échantillon requis doit être peu invasif et facile à obtenir, comme l'urine, l'haleine ou le sang capillaire, ou bien un échantillon respiratoire au-delà des expectorations; (iv) idéalement, l'essai pourrait avoir lieu dans un établissement de santé périphérique sans laboratoire ; et (v) l'essai devrait être abordable pour les pays à revenu faible et intermédiaire et permettre un accès large et équitable ainsi qu'une mise à l'échelle. L'utilisation de ces profils de produits cibles devrait faciliter la mise au point de nouveaux essais de surveillance et d'optimisation du traitement de la tuberculose qui soient précis et accessibles à toutes les personnes suivant un traitement pour la tuberculose.
Всемирной организацией здравоохранения разработаны целевые профили продукции, содержащие минимальные и оптимальные значения ключевых характеристик для анализов, предназначенных для мониторинга и оптимизации лечения туберкулеза. Под оптимизацией лечения туберкулеза понимается начало или переход на эффективную схему лечения туберкулеза, обеспечивающую высокую вероятность благоприятного исхода лечения. Целевые профили продукции также охватывают оценку излечения, проводимую по окончании лечения. При разработке целевых профилей продукции были использованы результаты опроса заинтересованных сторон, анализ экономической эффективности и анализ планов ведения пациентов. Дополнительные отзывы заинтересованных сторон были получены путем использования процесса, аналогичного дельфийскому методу (методу экспертных оценок), технических консультаций и обращений к общественности с просьбой предоставить комментарии к проекту документа. Окончательные целевые показатели согласованы группой научной разработки в ходе совещания по выработке консенсуса. В качестве характеристик, оцениваемых как наиболее важные, в документе приводятся: (i) высокая точность диагностики (чувствительность и специфичность); (ii) время получения результата – оптимально ≤ 2 часов и не более 1 дня; (iii) возможность получения нужного типа образца путем минимального инвазивного вмешательства, например моча, выдыхаемый воздух или капиллярная кровь, либо дыхательные пробы, не ограничивающиеся мокротой; (iv) в идеале анализ должен допускать выполнение в медицинских учреждениях периферийного уровня без лаборатории; (v) анализ должен быть доступен по цене для стран с низким и средним уровнем дохода и обеспечивать широкий и равный доступ с расширением масштабов. Использование таких целевых профилей продукции должно способствовать разработке новых анализов, предназначенных для мониторинга и оптимизации лечения туберкулеза, которые будут точными и доступными для всех пациентов, получающих лечение от туберкулеза.