Aim: This study will evaluate the most effective peripheral intravenous catheter securement in paediatric emergency departments to reduce catheter failure, healthcare costs, patient distress, and improve satisfaction. Design: A multisite, three-arm, parallel, superiority, randomized controlled trial of 506 children requiring peripheral intravenous catheter in the emergency department. The trial will be reported following CONSORT guidelines, is registered on the Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ACTRN12619001026112) and ethics is approved via Children's Health Queensland Hospital and Health Service Human Research Ethics Committee (HREC/19/ QCHQ/45567). Methods: Staff screen patients, six months to eight years old, requiring peripheral intravenous catheters and inpatient stay of more than 24 hours. Written informed consent is obtained from the legal guardian with 1:1:1 randomization ratio allocation: 1. Standard care: Bordered polyurethane dressing (Tegaderm Advanced®; 3M) 2. Integrated dressing and securement: SorbaView SHIELD® (Centurion Medical Products) 3. Integrated dressing and securement with tissue adhesive: SorbaView SHIELD® (Centurion Medical Products) and Tissue Adhesive Secureport IVTM (Adhezion Biomedical) Primary outcome is peripheral intravenous catheter failure; secondary outcomes are peripheral intravenous catheter complications, pain and distress, healthcare costs, and staff satisfaction or acceptability. Intention-to-treat analysis of timeto- event data will be completed using adjusted Cox regression. Direct costs calculated from the hospital perspective and costeffectiveness analysis will estimate the incremental cost of each treatment option. Discussion: Most hospitalized children require a peripheral intravenous catheter, although persistent high rates of failure are recognized as a patient safety concern. The outcomes of this trial will directly inform clinical care for peripheral intravenous catheter securement in children in emergency departments.
Objectif : Cette étude vise à déterminer le mode de fixation des cathéters intraveineux périphériques le plus efficace dans les services d'urgence pédiatrique afin de diminuer le risque d'échec de fixation du cathéter, les coûts des soins de santé et la détresse des patients, et d'améliorer le taux de satisfaction. Plan : Essai comparatif de supériorité, multicentrique, à répartition aléatoire et avec trois groupes parallèles, portant sur 506 enfants nécessitant l'installation d'un cathéter intraveineux périphérique dans un service des urgences. Cet essai, dont les résultats seront rapportés conformément aux lignes directrices de CONSORT, est inscrit au registre des essais cliniques de l'Australie et de la Nouvelle-Zélande (ACTRN12619001026112) et a été approuvé par le comité d'éthique de la recherche sur des sujets humains du Children's Health Queensland Hospital and Health Service (HREC/19/ QCHQ/45567). Méthode : Les patients sélectionnés par les membres du personnel doivent être âgés de 6 mois à 8 ans, nécessiter l'installation d'un cathéter intraveineux périphérique et être hospitalisés pendant plus de 24 heures. Le tuteur légal du patient doit donner son consentement éclairé par écrit. Les patients seront répartis au hasard dans trois groupes de traitement selon un rapport de 1:1:1, comme suit : 1. Soins standards : pansement en polyuréthane avec bords (Tegaderm Advanced®; 3M) 2. Pansement avec fixation intégrée : SorbaView SHIELD® (Centurion Medical Products) 3. Pansement et fixation intégrée avec adhésif cutané : SorbaView SHIELD® (Centurion Medical Products) et adhésif Secureport IVTM (Adhezion Biomedical) Le paramètre d'évaluation principal est l'échec de fixation du cathéter intraveineux périphérique; les paramètres d'évaluation secondaires sont les complications, la douleur et la détresse associées à l'installation du cathéter intraveineux périphérique, les coûts des soins de santé et la satisfaction ou l'acceptabilité du personnel. L'analyse en intention de traiter des données sur le temps écoulé avant la survenue d'un événement sera effectuée à l'aide d'un modèle de régression de Cox ajusté. Les coûts directs calculés selon une perspective hospitalière et une analyse coûtefficacité permettront d'estimer le coût différentiel de chaque option thérapeutique. Discussion : La plupart des enfants hospitalisés nécessitent l'installation d'un cathéter intraveineux périphérique. Toutefois, les taux d'échec élevés et persistants sont reconnus comme une source de préoccupations liées à l'innocuité des patients. Les résultats de cet essai auront une influence directe sur les soins cliniques relatifs à la fixation des cathéters intraveineux périphériques chez les enfants hospitalisés dans un service d'urgence pédiatrique.