연구란 체계적인 방법을 통해 일반화가 가능한 지식을 얻기 위한 노력로 체계적인 방법론 수립은 연구의 첫번째 단계이자 연구의 성패를 가름하는 중요 변수이다. 연구자는 일반화 가능한 지식 습득 여부와 무관하게 타당한 방법론을 구축하기 위해 숱한 노력을 기울이는데, 이는 방법론을 구축하는 게 연구의 시작이자 끝이기 때문이다. 연구 시작점에서 기관생명윤리위원회(이후 생명윤리위원회)의 연구 계획서 심의란 연구자가 수립한 방법론에 대한 3자 검증 장치라 할 수 있고, 연구자 관점에선 연구자가 생각한 연구 방법론에 대한 타당성을 인정받는 단계라 할 수 있다. 이에 본 연구에서 우선적으로 연구자가 생성하는 연구 방법론에 대한 내용을 우선적으로 다루고자 하였다. 인터뷰를 통해 현재 생명윤리위원회 상황을 파악하였고 개별 기관의 기관위원회 의사결정 과정에 영향을 주는 변수에 대한 맥락적 접근(contextual approach)을 하고자 하였다. 인터뷰 결과 과학적 타당성과 윤리적 보편성을 객관적으로 검증해야 하는 생명윤리위원회는 모(母)기관의 연구 환경과 크기에 따라 위치하는 구성과 역할이 다양했고 생명윤리위원회 정체성에 대한 혼란도 존재하였다. 이는 본질적으로 연구 정보 분석에 객관성을 담보하고 있는 것으로 판단된다. 이에 본 논문에서는 생명윤리위원회의 구성에 있어 이해관계갈등을 줄이고 의사 결정의 독립성을 확보할 수 있는 방안을 제안하였다. 두번째로 연구자 주도적으로 생성되는 연구 정보가 오류로 이어질 가능성이 높다는 사실을 확인하였다. 본질적으로 연구를 시작하는 주체가 연구자이기에 피할 수 없는 현상이기는 하나, 연구자 의존적 연구 관련 정보 생성은 오류로 이어질 가능성이 높다는 점을 확인할 수 있었다. 이에 지역 연구윤리위원회를 이용하여 자체적으로 연구 정보를 생성하고 가치 판단를 내릴 수 있는 연구 심의 체계를 제안하였다. 마지막으로 기관생명윤리위원회 위원 구성 중 과학적 타당성에 대한 전문가와 별도로 윤리적 보편성을 확인해야 하는 원외 위원의 역할에 초점을 맞추었다. 일반적으로 기관소속 생명윤리위원회는 이해관계갈등에서 자유로운 의사 결정으로 연구자의 존중 문화가 형성되어야 그 가치를 발휘하나, 윤리적 보편성을 담아내야 할 원외 위원의 구성 비율과 교육 부족으로 인해 윤리적 우월성을 확보하지 못하고 투명성도 저하되는 문제점이 있다는 사실을 확인할 수 있었다. 이에 대안으로 적정 비율의 원외 위원으로 구성된 지역 연구윤리위원회 모델을 제시하고 절차적 타당성과 실체적 진실 확보할 수 있는 방안도 제시하였다.
The purpose of this study lies in identifying the current status of Institutional Review Board (hereinafter IRB) in the health care sector and solving the Conflict of Interest (hereinafter CoI) raised in decision-making process as well as the empowerment of IRB in the public sector. The focus was laid on the infrastructure necessary for a fair decision of IRB and in implementing strategies for the system. The findings are as follows:First, The environment of medical researches have been rapidly changed into a challenging situation. Although the know-how accumulated by university hospitals, research management based on skilled research professionals, and government-funded research in only a single institution may seem to be mainstream, some researches recently change into the sponsor-initiated ones focused on private clinics and have a more commercial aspect.Second, the IRB, first established in 1989, has actively coped to the demand to secure the safety and protection of the human right by taking the various evolution. However, the new challenge to expand the scope of research leads to the new environment; the situation granted for peer review was out of interest and the undue risk may expose on the new subjects. The new decision-making process seems to be called up nowadays.Third, it seems that non-expert members should be included into IRB members in order to procure the deliberated decision-making and IRB review. For example, if the IRB consists of a multi-disciplinary members to consider and approve the research plan, IRB can easily identify and put away the built-in conflict of interest. However, if the high-tech research protocols is to be reviewed, an add-on systems should be implemented for e non-experts to easily solve the problem that ones can have. To instantly make substantial discussion and mutual communication, the relevant government agencies should take a step for an adequate support.Fourth, considering that the sponsor-initiated research (for example, a multi-center multi-national pharmaceutical research) tends to place no room for the IRB to require the modification of research strategies, the original purpose of IRB is to make sure that the ethical soundness rather than the scientific validity is documented or not. For the relatively small medical centers, IRB may have a dual function to surveillance some research, as well as to support the study. it is time to make more financial support for those small institutions to actively secure the safety and rights of subjects.Fifth, in order to independently make a decision and free from mother agencies, th flexible approach according to the size of IRB is needed as to decide the amount of financial management. Although is it not in the case of large hospital IRBs which have its own financial operations, a relatively smaller IRB depends on the mother agency in terms of financial support. This can place a negative effect on the subjects in the ear of cutting-edge medical research and medical device research.Sixth, if there is a government IRB agency, it can be bureaucratic and cause a reluctance to the public in intervening ethical issues. However, national ethics committee (local REC) can easily manage the conflict of interest arising in institutional IRB. Considering that there is scarce expert pool in Korea to serve as IRB members for social sciences, observational study, and survey research, this system may do favor in human research protection.Finally, admitting that IRB decision using the collective intelligence of IRB members can vary in the decision according to propensity of members, the efforts to ensure diversity and independence should be implemented. If such a cultural diversity is not the premise, IRB decision is likely to result in a liberal judges, and cannot go beyond the ability of individual.