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요약정보
儿童超说明书用药的伦理实践 / Ethical Practice of Off-Label Drug Use in Children
Resource Type
Academic Journal
Authors
吴柳娟
;
柳龚堡
;
史雨
;
陆毅群
;
WU Liujuan
;
LIU Gongbao
;
SHI Yu
;
LU Yiqun
Source
中国医院用药评价与分析 / Evaluation and Analysis of Drug-Use in Hospitals of China
. 20(6):734-741
Subject
超说明书用药
伦理
儿童
Language
Chinese
ISSN
1672-2124
Online Access
Find it @ DONGA
초록
目的:探讨儿童超说明书用药的伦理问题,总结伦理审查要点.方法:对2012年6月至2019年6月复旦大学附属儿科医院伦理委员会审查的83份超说明书用药申请进行回顾性分析.结果:83份超说明书用药申请中,超给药途径占6.02%(5份),超适应证占55.42%(46份),超年龄占68.67%(57份),其中同时超适应证和超年龄占30.12%(25份);>80%的临床科室申请过超说明书用药;超说明书用药申请数排序居前5位的疾病依次为风湿类疾病、神经系统疾病、恶性实体肿瘤、新生儿疾病和感染性疾病;超说明书用药申请数排序居前5位的药品分布为生物制剂(15份)、抗菌药物(14份)、免疫抑制剂(13份)、抗癫痫药(7份)、抗肿瘤药(3份)和抗精神类药(3份);伦理审查结果方面,初始审查同意59例(占71.08%),修改后同意21例(占25.30%),不同意3例(占3.61%).结论:儿童超说明书用药的伦理审查要点在于严格审核超说明书用药指征、科学性和知情同意情况,经伦理委员会及药事管理委员会审查通过后方可被批准应用于临床.
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