目的 基于《黄帝内经》"不荣则痛"理论探讨类风湿关节炎(rheumatoid arthritis,RA)气阴两虚证的基本病机,并通过临床观察明确益气养阴通络方干预的有效性与安全性.方法 120例类风湿关节炎气阴两虚证患者随机分配至试验组或对照组,每组60例.对照组接受益气养阴通络方模拟剂联合甲氨蝶呤,试验组接受益气养阴通络方联合甲氨蝶呤,干预12周.观察指标:美国风湿病学会类风湿关节炎20%、50%、70%改善率标准(ACR20/50/70),症状体征评价,28个关节疾病活动度(DAS28)评分,目测模拟标尺法(VAS)评分,健康状况评估(HAQ)评分,血沉(ESR),C反应蛋白(CRP),中医总有效率评价,中医证候总分,中医证候单项评分及安全性评价.根据试验结果,以"不荣则痛"立论,探讨益气养阴通络方干预RA的意义.结果 临床疗效评价:试验组达到ACR20/50/70改善标准的比例高于对照组(P<0.05),与对照组相比,试验组治疗12周的关节压痛数、肿胀数、晨僵时间改善明显(P<0.05),DAS28评分、VAS评分有所下降(P<0.05),HAQ评分明显降低(P<0.01),ESR、CRP水平均明显下降(P<0.01).中医证候疗效评价:试验组治疗12周的中医证候总有效率明显高于对照组(P<0.01),与对照组相比,试验组治疗12周证候总分明显下降(P<0.01),单项评分(关节肿大、肌肉酸痛、气短乏力、自汗、口干、眼干、盗汗、手足心热)有所下降(P<0.05).安全性评价:试验组不良反应发生率和例次未显著低于对照组(P>0.05).结论 基于"不荣则痛"理论探讨痹证气阴两虚证的关键病机,通过试验,明确了本方可明显提高RA气阴两虚证患者临床治疗达标率,中医证候疗效,控制疾病活动度,改善疾病症状体征和生存质量,且安全性良好.