Тhe trade with falsified medicines has grown on a large scale during the past few decades due to the globalization of markets and the technological advances. Regardless of whether one medicine is original or generic, for free sale (OTC) or with prescription (RX), there is a risk to be falsified. The magnitude of the problem is disturbing. According to the World Health Organization, approximately 1% of falsified medicines have penetrated the supply chain in developed countries and 10% of all pharmaceuticals distributed worldwide are falsified. Various international non-governmental organizations and national governments have engaged in different initiatives to limit the problem, but they have a permanent and limited effect. Realizing this, they initiated a strategy for enhanced cooperation in the development and harmonization of binding, legislative measures that go beyond national borders. As a result in 2011 the EU adopted Directive 2011/62 / EU with the primary objective of responding adequately to the threat by tightening the regulation of the European medicines supply chain. The dissertation aims to examine the nature and scope of the Directive and its regulations, the process of their national transfer and their impact on the pharmaceutical wholesalers. On the basis of the results from the survey recommendations for its further development have been drafted, the current state of its transposition in Bulgaria.
През последните години търговията с фалшиви лекарствени средства придоби сериозни мащаби благодарение на глобализацията на пазарите и на технологичния напредък. Без оглед дали дадено лекарство е оригинално или генерично, предлагано с рецепта или за свободна продажба, то бива заплашено от фалшификация. Данните за размера на проблема са притеснителни. Според Световната здравна организация приблизително 1% фалшиви медикаменти са проникнали във веригата на доставки в развитите страни, а 10% от всички разпространявани по света фармацевтични продукти са фалшиви. Различни световни неправителствени организации и национални правителства са се ангажирали с разнообразни инициативи за ограничаване на проблема, но те имат непостоянен и ограничен ефект. Осъзнавайки това, те предприемат стратегия за засилено сътрудничество по разработването и хармонизирането на задължителни, законодателни мерки, които надхвърлят националните граници. В резултат на това през 2011 г. в ЕС е приета Директива 2011/62/ЕС с основна цел да се отговори адекватно на заплахата посредстом засилена регулация на веригата на доставки на медикаменти в Европа. Дисертацията цели да изследва същността и обхвата на Директивата и съпътстващите я регулации, процесите по техния национален трансфер и влиянието им върху търговците на едро с медикаменти. На база на получените резултати са изведени препоръки за нейното последващо развитие, установено е актуалното състояние на нейното транспониране в България.