摘要 目的: 比较消渴通痹方(XF)与普瑞巴林治疗痛性糖尿病神经病变(PDN)的疗效和安全性。 方法: 对68例PDN患者进行单中心, 随机, 单盲, 双模拟, 平行对照临床试验。主要结果是糖尿病周围神经病变的简明疼痛问卷(BPI‐DPN)的变化。次要结果包括BPI‐DPN下降>50%, 疼痛数字评定量表‐11(NRS‐11)评分的变化, 日常睡眠干预日记(DSID), 患者总体变化印象(PGIC), 神经传导速度(NCV)和不良事件。 结果: 治疗10周后, XF组和普瑞巴林组的BPI‐DPN评分分别从42.44±17.56降至26.47±22.22和52.03±14.30降至37.85±17.23(P<0.001)。两组间BPI‐DPN评分绝对值变化差异为‐1.79(95%CI:‐9.09, 5.50, P=0.625)。XF组和普瑞巴林组分别有44.1%(15/34)和20.6%(7/34)的患者报告BPI‐DPN下降>50%(P=0.038)。两组间NRS‐11和DSID评分差异无统计学意义(P>0.05)。与普瑞巴林组相比, XF组有显著改善或改善的患者数量显著增加(35.3%(12/34)比11.8%(4/34), P=0.045)。两组右侧正中神经运动传导速度绝对值变化差异有统计学意义(XF组0.70±2.3vs.普瑞巴林组‐2.2±4.1, P=0.004)。两组均未报告严重不良事件。 结论: XF在减轻PDN患者疼痛症状, 提高生活质量方面与普瑞巴林相当。此外, XF还有可能通过增加神经传导速度来改善神经功能。 [ABSTRACT FROM AUTHOR]