目的 评估两种甘精胰岛素在不同基线糖化血红蛋白(HbA1c)亚组的中国2型糖尿病 (T2DM)患者中的疗效与安全性方面的相似性。方法 I4L-GH-ABET(ABET)研究是一项24周、随机 对照、开放标签的中国T2DM 3期研究。自2018年3月22日至2020年3月18日纳入了来自中国32家 中心的536例T2DM患者。研究对象按2∶1的比例采用交互式网络应答系统方法随机分为LY IGlar组 (甘精胰岛素LY2963016, 359例)和IGlar组(甘精胰岛素来得时®, 177例)。本研究为ABET研究的亚 组分析, 根据基线HbA1c水平将研究对象分为基线HbA1c<8.5%亚组(319例, 其中LY IGlar组214例、 IGlar组105例)和基线HbA1c≥8.5%亚组(217例, 其中IGlar组145例、IGlar组72例), 比较LY IGlar和 IGlar在疗效与安全性方面的相似性。疗效终点包括第24周HbA1c 较基线变化、7点自我监测血糖 (7-SMBG)、空腹血糖(FPG)、体重较基线变化及第24周时胰岛素剂量。安全性终点包括低血糖、治疗 中出现的不良事件(TEAE)和严重不良事件发生率及治疗中出现抗体应答(TEAR)的患者比例。采用 重复测量混合效应模型评估疗效指标。采用Mantel-Haenszel检验和Breslow Day检验评估安全性指 标。结果 在基线HbA1c<8.5%亚组和HbA1c≥8.5%亚组中, 接受LY IGlar和IGlar治疗的患者基线特 征相似。相比基线HbA1c<8.5%亚组, HbA1c≥8.5%亚组患者第24周时HbA1c较基线的降幅更大, 但两 个治疗组的HbA1c降幅相似[基线HbA1c<8.5%亚组:LY IGlar组和IGlar组最小二乘均值(LSM)分别为 -0.82% 和-0.75%, P=0.377;基线HbA1c≥8.5% 亚组:LY IGlar 组和IGlar 组LSM 分别为-1.95% 和 -1.94%, P=0.932]。第24周时, 在不同基线HbA1c亚组中, LY IGlar组和IGlar组的7-SMBG、FPG和体 重较基线的变化及基础胰岛素剂量相似。在24周的治疗期间, 在不同HbA1c亚组中, LY IGlar组和 IGlar组的总体低血糖发生率[基线HbA1c<8.5%亚组:LY IGlar组为56.1%(120/214), IGlar组为60.0% (63/105), P=0.506;基线HbA1c≥8.5%亚组:LY IGlar组为41.4%(60/145), IGlar组为45.8%(33/72), P= 0.533]和夜间低血糖发生率[基线HbA1c<8.5% 亚组:LY IGlar组为15.9%(34/214), IGlar组为14.3% (15/105), P=0.710;基线HbA1c≥8.5% 亚组:LY IGlar 组为7.6%(11/145), IGlar 组为9.7%(7/72), P= 0.592]差异均无统计学意义, 且均未报告严重低血糖事件。两个治疗组在TEAE与严重不良事件的发 生率以及治疗中出现TEAR的患者比例差异均无统计学意义(P>0.05)。在基线HbA1c<8.5%亚组和 HbA1c≥8.5%亚组中, LY IGlar和IGlar治疗无显著的治疗-HbA1c亚组交互效应(P>0.05)。结论 在不 同基线HbA1c亚组(<8.5%和≥8.5%)的中国T2DM患者中, LY IGlar和IGlar具有相似的疗效与安全性. [ABSTRACT FROM AUTHOR]