目的探讨门冬胰岛素30注射液锐舒霖®30和诺和锐®30治疗2型糖尿病的疗效及安 全性。方法本研究为多中心、随机、开放、平行、阳性药物对照皿期临床研究。纳入2018年10月 10日至2021年1月5日来自国内35家研究中心口服药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者, 按照 3 : 1的比例根据区组随机方法分配至锐舒霖®30组和诺和锐®30组。治疗24周后, 比较2组受试者治 疗前后糖化血红蛋白(HbA")、空腹血糖(FPG)、标准餐后2 h静脉血糖(2hPG)的变化, 以及低血糖事 件和不良事件发生率、门冬胰岛素特异性抗体阳性率。有效性指标分析采用全分析集和符合方案集, 安全性指标分析采用安全性数据集。组内比较采用配对t检验, 组间比较采用独立样本t检验、2检验 或Wilcoxon秩和检验。结果本研究共纳入受试者588例, 完全符合方案病例528例(锐舒霖@30组 395例,诺和锐®30组133例), 全分析集和安全性数据集583例(锐舒霖®30组439例,诺和锐®30组 144例), 符合方案集515例(锐舒霖®30组386例, 诺和锐®30组129例)。经过24周治疗后, 锐舒 霖®30组和诺和锐®30组的 HbA,"分别下降 1.73%±1.27% 和 1.77%±1.40%, FPG分别下降(2.34±2.69) 和(2.68±2.84)mmol/L,2hPG 分别下降(4.37±4.59)和(4.81±4.43)mmol/L, 差异均无统计学意义(P> 0.05)。治疗24周时, 锐舒霖@30组和诺和锐®30组低血糖事件的发生率[分别为74.3%(326/439)和 68.1%(98/144)]、不良事件发生率[分别为68.1%(299/439)和66.7%(96/144)]与门冬胰岛素特异性抗 体阳性率[分别为51.9%(228/439)和50.7%(73/144)]相近,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论锐 舒霖®30和诺和锐@30控制血糖的总体疗效相当, 具有良好的安全性, 在临床上有应用价值. [ABSTRACT FROM AUTHOR]